Por Pedro Ángel
El Pregonero, Santo Domingo. – La multinacional de dispositivos médicos Medtronic sacó bajo la manga dos estudios sobre su sistema de catéteres, presentados en la Reunión Anual de la Heart Rhythm Society (HRS).
Específicamente se centra en datos de última hora sobre el catéter Sphere-9, enfocados en pacientes con taquicardia ventricular monomórfica sostenida (TV).
Los resultados provisionales a seis meses mostraron que el 65.5 por ciento de los pacientes tratados permanecieron libres de recurrencia, lo que representa un avance significativo en un campo con pocas innovaciones recientes.
La TV es una arritmia potencialmente mortal que suele requerir desfibriladores implantables y tratamientos farmacológicos. La ablación por catéter es una opción establecida, pero sus resultados han sido limitados. En este contexto, el Sphere-9 se perfila como una herramienta prometedora para mejorar la eficacia y seguridad de los procedimientos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó al Sphere-9 la designación de Dispositivo Innovador, lo que abre una vía regulatoria acelerada para su desarrollo. Además, la agencia permitió el inicio de un ensayo clínico fundamental en el país, ampliando las perspectivas de acceso a esta tecnología.
El Sphere-9 forma parte del sistema Affera, que combina ablación de campo pulsado (FP) y radiofrecuencia (RF) en un mismo dispositivo, además de ofrecer mapeo de alta definición. Esta integración busca aumentar la precisión y eficiencia de los procedimientos de ablación cardíaca.
En paralelo, Medtronic presentó en HRS un subanálisis del estudio europeo Sphere-360, centrado en pacientes con fibrilación auricular y anatomías complejas, como venas pulmonares comunes izquierdas. Los resultados mostraron una durabilidad del 100 por ciento en las lesiones, confirmando la consistencia del dispositivo en diferentes anatomías.
Datos anteriores del Sphere-360 ya habían mostrado una durabilidad del 98 % por vena y del 93 % por paciente a los 75 días posteriores a la ablación, mediante remapeo invasivo. Estos resultados refuerzan la confiabilidad del dispositivo en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.
El Sphere-360 es un catéter de mapeo y ablación de campo pulsado de disparo único, aprobado en Europa con marcado CE desde enero de 2026. Actualmente se encuentra en fase de investigación en Estados Unidos, con el ensayo Horizon 360 IDE en curso.
La combinación de resultados positivos en TV con Sphere-9 y en fibrilación auricular con Sphere-360 refleja el compromiso de Medtronic con la innovación en terapias de ablación cardíaca, indicó la compañía en un comunicado de prensa.
La multinacional compañía también anunció el inicio del ensayo Conquer-AF, que evaluará el Sphere-9 en pacientes con fibrilación auricular recurrente o persistente.
Con estas investigaciones, Medtronic busca consolidar la adopción global de la familia Affera, ofreciendo soluciones más seguras y eficaces para arritmias complejas.
