Pedro Angel
El Pregonero, Santo Domingo.– La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) retiro del mercado del micro catéter coronario Ivascular Navitian, sus modelos MCCC1415001 y MCCC14150001, tras detectarse un riesgo potencial de pérdida de fragmentos que podría provocar embolización distal (obstrucciones en los vasos sanguíneos.
Los lotes incluidos son las numeraciones 2505345, 2305219, 2305223, 2402340, 2408944, 2303095, 2406475 y 2401439.
El micro catéter coronario Navitian es desarrollado por la empresa española iVascular, fundada en 2010 en Barcelona y especializada en desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades vasculares, tanto coronarias como periféricas.
DIGEMAPS pidió a los profesionales de la salud y el público en general notificar cualquier reacción adversa a medicamentos (RAM), para lo cual se debe ingresar a la plataforma notifacedra.comisca.org, seleccionar el mapa de la República Dominicana y completar la información requerida, que incluye datos del paciente (edad y sexo), del notificador (nombre, dirección y especialidad), la reacción adversa y el medicamento sospechoso.
En una información colgada en sus redes, donde ofrece detalles del anuncio, recomienda, recomienda detallar el evento sospechoso, los signos y síntomas asociados, así como un resumen de la información clínica relevante.
Esa institución estatal se encarga de regular la calidad, seguridad y eficacia de la elaboración, distribución y expendio de medicamentos. Alimentos y productos sanitarios.
En España, el micro catéter coronario Ivascular Navitian fue retirado del mercado por un problema técnico que representa un riesgo para la seguridad del paciente, según la alerta emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El motivo del retiro en España fue porque se detectó el deterioro de la capa externa del segmento distal (la parte más delgada del dispositivo), lo que podría provocar la liberación de pequeños fragmentos de material durante su uso.
El micro catéter coronario Navitian, desarrollado por la empresa iVascular, es un dispositivo utilizado en cardiología intervencionista para facilitar el paso de guías y la administración de contraste en arterias coronarias, especialmente en casos de lesiones complejas o de difícil acceso.
